来自福建省食药监局的消息，从2016年12月1日起，对全省医疗器械经营企业实行风险分级监管制度。随着这项制度的推行，福建省给企业上了规范实施医疗器械经营质量管理规范的“发条”。
据福建省食药监局的有关负责人介绍，为巩固2016年6月份以来开展的整治成果，福建省各级食品药品监管部门，结合当地实际，多项并举来进一步深化医疗器械流通领域整治。包括推行风险分级监管、开展质量安全信用等级评定与监管、实施示范引导推进GSP实施、探索联合制约机制促进企业自律、引导企业规范发展等举措，进一步规范企业的经营行为。
福建省决定在国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的基础上，从2016年12月1日起，对全省医疗器械经营企业实行风险分级监管制度。根据医疗器械经营企业的经营品种范围、质量管控水平、规模大小、违法违规情况等，通过信息化手段，综合各方面数据后确定其风险等级，实施四个级别风险分级监管。
这项制度的推行，明确了省、市、县级监管责任主体对不同风险等级的医疗器械经营企业的监管责任，突出了高风险等级的经营企业的日常监管和实施医疗器械经营质量管理规范状况的监督检查，防止其出现医疗器械流通领域的违法违规行为。这项制度的推行，给企业上了规范实施医疗器械经营质量管理规范的“发条”。
目前，福建省还制定了《福建省医疗器械经营企业质量安全信用分级管理工作方案》，将在2017年1月1日起，开展信用评分和等级评定，2018年1月1日起全面推进分级管理工作，并加强评定结果的应用。
